药事管理法规辅导：中药饮片管理

中药饮片的质量管理

　《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术，提高饮片质量，保证中医药特色和临床用药安全，国家有关管理部门对中药饮片生产、经营、使用制定了相应的管理办法。

　中药饮片生产质量管理

　党的以后，国务院（83）160号文件确定把中药饮片厂作为独立的工业企业，实行独立核算，自主经营，加强中药饮片生产管理的科学化。 "七五"期间国家重点支持对44家饮片厂的技术改造，使饮片生产硬件大为改观，为实施gmp及有目的、有计划地对现有中药饮片生产企业进行改造打下了基 础。

　"八五"期间全面完成44个重点厂的整体改造任务，并确定在全国支持重点发展的中药饮片厂80个，使中药饮片生产逐步实现质量标准化、工 艺规范化、包装规格化、生产机械化和管理现代化。制定印发了《中药饮片工业浸润工艺通则》、《中药饮片包装管理办法》等有关中药饮片生产企业的管理法规。 并决定对毒性中药材的饮片实行统一规划，合理布局，定点生产，确保定点企业生产出合格的毒性中药材的饮片，供全国人民使用。这些管理规定对改善中药饮片生 产企业的管理水平、提高中药饮片质量、推进中药饮片生产现代化具有很大意义。

　医疗机构的中药饮片质量管理

　《医疗机构中药饮片质量管理办法》（试行）该办法总则指出：医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势、为人 民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制 定严格的规章制度，实行岗位责任制。［医学 教育网 搜集整理］

　1.验收与采购管理　医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派严于律己，奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中国药典》或省、自治区、直辖市主管部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。

　购入的饮片质量必须符合《中药饮片质量标准通则（试行）》，要求：①根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2％；②果实、种子类， 泥沙和非药用部位等杂质不得超过3％；③全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3％；④动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2％； ⑤矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2％；⑥菌藻类，杂质不得超过3％；⑦树脂类，杂质不得超过3％；⑧需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药 材不得超过10％。

　2.饮片加工炮制与调剂管理　医疗机构具备饮片加工条件直接购入中药材进行加工炮制或"临方炮制"的，要严格遵照《中国药典》和《中药炮制规范》。有关人员应认真填写饮片炮制加工记录、验收单。医疗机构自行炮制的饮片，需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。

　饮片调剂室药斗有品名标签，药品名称必须符合《中国药典》采用的正名。

　调剂用计量器具要由计量管理单位定期核验，不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。

　饮片调配每剂重量误差应在±5％以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100％。

一、加强建设符合规范的GAP药材种植、养殖基地中药材种质资源和优良的选育是保证中药材生产的基础条件；规范化中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节；降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保护中药安全性的重要条件。而中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至全过程，已达到药材“安全、有效、产量稳定、可控”的目的。

二、统一标准

制订全国统一中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准，可彻底改变一地一法、各地各法现象。

三、现代饮片形式

1、中药颗粒饮片是将传统饮片制成一定粒度的颗粒，可根据要求包装成协定剂量。其优点为剂量准确，减少用药量，缩短煎出时间，溶出率高，包装简洁，可防止串味，便于机械化调剂，大幅度降低配方工作强度，加快速度，减少出错。

2、中药配方颗粒是指按照中药制剂方法，用适当的溶媒，将单味传统饮片经提取制成浓缩的颗粒剂，折合成常规用量定量包装，供配方使用。具有剂量准确、用量少、免煎煮、作用迅速、安全卫生、方便携带、标准统一、易于自动调剂等优点。

3、加强实施中药饮片生产企业GMP认证只有在中药饮片生产企业中有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步规范中药饮片生产，才能创造公平的市场竞争环境；只有有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，真正使有实力、有抱负的中药饮片企业做大做强，实现中药饮片的规模化、标准化生产。只有实施中药饮片批准文号管理制度，才能提高中药饮片质量、促进中药饮片产

四、现代饮片包装

实行规范化、标准化中药饮片小包装，就是在不改变炮制规范、服用方法的前提下，进行中药饮片的包装改进。在饮片出厂前，对每一种炮制好的中药在流水线上进行规范化的冲淋、烘干、精选、定量紫外照射，再采用电子称量方式，对中药饮片进行以“g”为单位的标准包装，并标明名称、规格、生产日期、保质期、产地、商标等信息。这种小包装具有以下3大有利之处：

1、有利于加速中药调配方式的改革。单剂量分包后，除少数较特殊的药物外，无需用戥秤调配，操作中可省去称量、分剂量、包扎等环节，加快速度，提高效率，缩短患者候药时间，并可减少或避免错漏；工作室的洁净度和忙乱状况也有较大改观。

2、有利于中药贮存保管和运输，可提高并保证中药饮片质量。中药饮片经单剂量密封包装后，可防鼠、防虫、防潮，不易氧化变质。由于包装外有批号，方便饮片先进先出，防止库存时间过长变质。而且粉尘少、干净、卫生，使饮片仓库工作环境有了较大的改善。同时，因包装规范，也利于运输和质量监督管理。

3、既能适应辨证施治，随症加减的需要，又能克服用药中的某些随意性，保证用药安全有效。单剂量分包仅是包装和调配作业方式的改变，并不影响某些临床医生的特殊用药要求。笔者认为，单剂量成包，可参照法典、教科书的规定，以及根据临床用药剂量的一般规律，按3g、5g、6g、10g、15g等多种规格进行分包，不会束缚和影响中医临床用药。

五、加强实行饮片经营GSP制度

实施GSP对于提高药品经营企业质量管理水平，规范企业药品经营行为，净化药品市场，加强药品监管，保证药品质量，保障人体用药安全，促进医药事业的健康发展都有极其重要而深远的意义。

六、现代饮片调配方式

单剂量包装的中药颗粒饮片或中药配方颗粒，可以通过设计饮片存储柜，编制计算机程序，将传统的人工配药改为计算机控制下的机械手自动化配药，使中药调配现代化。药师将处方的药味、剂量、剂数等输入自动调配机，后者即时完成识别、配药、称重、计量、包装动作，大大降低了配方人员的劳动强度，节省人力，提高效率与准确性，还有取药快捷、药量精确、缺药报警、安全性高等特点；对于一些小规模的中药房，配方人员可采用点数包装的方式。

七、加速中药现代化人才培养

1、适应中药现代化发展需要，有计划地培养造就一批中药学术和技术带头人、高级生产管理和经营人才、国际贸易人才、法律人才、实用技术人才及复合型人才。

2、积极利用中医药专业院校和其他相关专业院校的力量对专业人员进行培训，同时注重在生产和科研实践中培养人才。

3、利用合资合作积极培养国内急需的中医药现代化专门人才，鼓励有关人员出国学习先进技术和管理经验，培养国际性人才。

4、加快科技体制改革，建立有利于人才成长、人才流动的运行机制和环境。

总之，传统中药饮片和汤剂经过几千年发展而未被取代，足以证明它的科学性和独特性。中药饮片改革不可能一蹴而就，需要经过一代人甚至几代人不懈地努力和探索，其任务的艰巨性可想而知。在这个过程中，我们一定要坚持“实事求是，稳步发展”的原则，将中药改革与中医临床相结合，以严谨的科学态度，利用现代科学技术，不断进行验证和比较，才能推动中药现代化的步伐。